一、案情简介

　　1997年12月19日，欧共体及其成员国要求与加拿大进行磋商，指控加拿大的实施立法(尤其是专利法)缺乏对药品的保护，与其据TRIPs(《与贸易有关的知识产权协定》，下同)下的义务不相符，因为加拿大立法对获得专利的药品发明没有提供在TRIPs第27条第1款、第28条和第33条预期的整个保护期限内的充分保护。双方的磋商没有达成相互满意的解决办法。

　　1998年11月11日，欧共体要求设立专家组，对争议事项进行审查。争端解决机构于1999年2月1日设立专家组。澳大利亚、巴西、哥伦比亚、古巴、印度、以色列、日本、波兰、瑞士、泰国和美国保留作为第三方的权利。

　　专家组由Robert Hudec、Mihaly Ficso和Jaime Sepulveda组成。专家组报告于2000年3月17日发布。专家组裁定，加拿大专利法中所谓的管理审查例外(55.2(1))与TRIPs第27条第1款没有不符，因而属于第30条的例外，没有违反第28条第l款。专家组裁定，加拿大专利法中的所谓存储例外(55.2(2))没有为第30条的例外所包括，违反了TRIPs第28条第1款。争端双方没有对专家组报告提出上诉。争端解决机构于2000年4月7日通过了专家组报告。

　　二、基本事实

　　本争端主要涉及加拿大专利法两项规定，这就是55.2(1)和 55.2(2)，即所谓的管理审查例外和存储例外。根据管理审查例外，专利权人的潜在竞争者为获得政府的销售批准，在专利期内被允许使用专利发明，而无需获得专利权人的许可。这样，在专利期满时这些竞争者能够获得管理许可，与专利权人竞争销售。根据存储例外，竞争者被允许在专利期满前的某一期限内制造和存储专利产品，在专利期满后销售。

　　本争端涉及专利法在药品方面的保护。根据加拿大食品和药品法，卫生部治疗产品规划署代表卫生部负责确保“新药”满足健康和安全要求。新药，在食品和药品规章第C.08.001节中，被定义为在加拿大还没有足够的销售时间、数量，以确立安全性和有效性的物质的药品。因而，新药的“新”与“新颖性”没有联系，新药这一类别既包括具有新颖性的产品，也包括不具有新颖性但以前没有以某一特定形式销售的“新”药品(如，以前没有销售与另一形式的药品具有相同特征的竞争性药品或通用名称形式的药品，无论该另一形式的药品是否受到专利保护)。

　　除某些差别外，食品和药品规章适用于药品的活力成分和剂量形式的制造和控制，无论管理审查申请是否与专利产品或通用名称产品相关。这两类产品都被视为“新药”，因为通用名称药品与其复制的专利药品类似但不相同。通用名称药品包含了与专利药品相同的活力成分，但剂量构成不同。

　　管理审查程序非常耗时。完成这一程序需要1～2.5年。但在这一期限之前，通用名称药品的制造商需要花费2～4年进行行政管理性材料的准备。因而，通用名称药品的制造商准备材料、完成管理审查程序所需要的总时间，通常是3～6.5年。在准备行政管理性材料之后，制造商需要向卫生部提交简要的新药材料。提交这一材料，是因为通用名称药品制造商依赖于已证明安全有效药品的比较研究。另一方面。发明者会提交新药材料，因为它必须提交全面的临床数据，确立有关药品的安全和效力。对发明者来说，大约需要8～12年的时间研究开发药品、获得管理批准，这些都发生在20年的专利期内。跟据加拿大专利法享有的市场专有的剩余期限，因药品的不同而不同。平均起来，加拿大药剂制造商协会估计为8～10年，加拿大药品制造商协会估计为12～14年。 

　　通用名称药品进入市场前的活动会发生延迟，因为在考虑某一具体产品的市场后，通用名称药品制造商通常会寻求外部的精制药品生产商提供该产品的活力成分，尽管有时原料的制造是公司内部进行的或通过附属公司进行的。制造精制药品涉及的技术，要求剂量形式(如药片)的生产商具有不同的专门知识和设备。

　　三、争端涉及的协议条款

　　《与贸易有关的知识产权协议》第27条  可获专利的发明

　　1.在符合本条下述第2款至第3款的前提下，一切技术领域中的任何发明，无论是产品发明或方法发明，只要其新颖、含创造性并可付诸工业应用，均可能获得专利。在符合第65条第4款、第70条第8款及本条第3款的前提下，获得专利及享有专利权，不得因发明地点不同、技术领域不同及产品系进口或本地制造之不同而给予歧视。

　　《与贸易有关的知识产权协议》第28条  授予的权利

　　1.专利应赋予其所有人下列专有权：

　　(a)如果该专利保护的是产品，则有权制止第三方未经许可的下列行为：制造、使用、许诺销售、销售该产品，或为上述目的而进口(注释6)该产品；

　　注释6：该项权利，如同依照本协议享有的有关商品使用、销售、进口或其他经销权利一样，均使用上文第6条。

　　(b)如果该专利保护的是方法，则有权制止第三方未经许可使用该方法的行为以及下列行为：使用、许诺销售、销售或为上述目的进口至少是依照该方法而直接获得的产品。

　　2.专利所有人还应有权转让或通过继承转移其专利，应有权缔结许可合同。

　　《与贸易有关的知识产权协议》第30条  授予权利的例外

　　成员可对专利授予的专有权提供有限的例外，如果这些例外并不与专利的正常利用存在不合理的冲突考虑到第三方的合法利益，不是不合理地损害专利持有人的合法利益。

　　《与贸易有关的知识产权协议》第33条 保护期

　　可享有的保护期，应不少于自提交申请之日起的20年年终。

　　四、争端方寻求的裁定与建议

　　欧共体及其成员国要求专家组作出下列裁定和结论：

　　(1)加拿大专利法55.2(2)允许在20年的专利期满前的6个月内，未经专利权人的许可而制造、存储药品，违反了TRIPs第28条第1款和第33条；

　　(2)根据55.2(2)，加拿大对药品发明领域的专利权人授予了比其他技术领域的发明较差的待遇，违反了TRIPs第27条第1款；

　　(3)加拿大专利法55.2(1)违反了TRIPs；

　　(4)根据55.2(1)，加拿大对药品发明领域的专利权人授予了比其他技术领域的发明较差的待遇，违反了TRIPs第27条第1款；

　　(5)上述违反，据TRIPs第64条第1款、GATT（《关税与贸易总协定》，下同）994第23条和DSU第3条第8款，构成了利益的丧失或损害；

　　(6)争端解决机构要求加拿大将其国内立法与其据TRIPs的义务相一致。

　　加拿大要求专家组基于下述裁定拒绝欧共体及其成员国的申诉，加拿大专利法55.2(1)和55.2(2)与加拿大据TRIPS的义务相一致：

　　(1)这些规定都是TRIPs第30条意义上的专利授权的专有权的“有限例外”；

　　(2)在TRIPs第27条的意义上，这些规定没有对相关发明的技术领域进行歧视，因为：第27条第1款禁止技术领域的歧视。不适用于允许的有限例外，或者，如果专家组裁定第27条第1款适用，55.2(1)和55.2(2)的有限例外并未明示与某一具体技术领域相关。

　　(3)这些规定没有将TRIPs第33条所指的最低专利期限缩短到更短的期限。

　　五、专家组的分析与裁定

　　(一)争议措施

　　本争端中有争议的问题，是加拿大专利法的两个条款与加拿大据TRIPS协议的义务一致性问题。争议的两个条款分别是专利法55.2(1)和55.2(2)，该两个条款规定了专利权人的专利期内有权阻止其他人制造、使用、销售、许诺销售或进口专利产品。根据TRIPs第33条，提供的专利保护期限不应从申请之日起算的20年的期限期满前终止。55.2(1)和55.2(2)允许第三人在某些具体规定的情况下在专利期限内制造、使用或销售专利产品。

　　1.加拿大专利法55.2(1)管理审查例外

　　加拿大专利法55.2(1)规定：纯粹为了管制产品的生产、制造、使用或销售的加拿大、省或其他国家法律所要求的与信息开发和提供合理相关的使用，任何人制造、生产、使用或销售专利发明，不构成侵权。

　　55.2(1)被称为“管理审查例外”。它适用于诸如药品的专利产品，其营销受到政府管制以保障其安全性或有效性。管制审查例外的目的，是允许专利权人的潜在竞争者在专利期内获得政府营销许可，以便在期满日能享有与专利权人竞争销售的管理许可。没有管理审查例外，专利权人可能阻止潜在的竞争者在专利期内使用符合测试要求的专利产品，以使潜在竞争者必须等到专利期满才能开始获得营销批准的程序。这反过来在完成管理许可程序所要求的另外的期限内，阻止潜在的竞争者进入市场，实质上延长了专利权人的市场专销期限，超出了专利期限。

　　由于管理审查例外对药品产业的重要性，对该例外对新药品的运作，争端方作了详细的解释。加拿大向专家组提供了加拿大对专利产品和通用名称药品管理批准程序的信息。欧共体对该信息没有提出异议。由于专利申请通常是在发明后尽快提出，专利产品的实际营销通常延迟一段时间。因为以商业形式开发产品需要一段时间，在此之后还需要另外的时间完成政府批准所需要的测试。根据加拿大提供的信息，对新的专利药品，从开发药品到管理批准的程序通常大约为8～12年。漫长的开发和批准程序，意味着对大多数药品来说，20年的专利期中实际的专销期只有12～8年。药品专利期满后，其他生产者以较低的价格提供专利产品的复制品，是常见的情况。这些称为“通用名称”药品的低价复制品，常常构成国内市场中药品供应的大部分。通用名称药品也必须遵循政府的批准程序。根据加拿大的信息，通用名称药品的生产商，开发药品到取得管理批准，需要3～6.5年的时间，其中开发大约需要2～4年的时间，管理程序本身需要1～2.5年的时间。如果在专利保护期内没有进行开发程序，在能够进入市场与专利权人进行竞争前，通用名称药品的生产商在专利期满后可能被迫等待整整3～6.5年的时间。在与TRIPs协议一致、允许进行某些开发活动的范围内，根据诸如专利产品测试例外的其他例外，进入市场的延迟就会相应地缩短。55.2(1)的管理审查例外，会使通用名称药品的生产商在专利期内完成开发和管理批准，因而在专利期满后尽快进入市场。

　　通用名称药品产业结构说明了管理审查例外的实际运作。通用名称药品的生产常常涉及双重的生产安排。装配和营销最后通用名称药品的厂商，经常没有生产所谓的活性成分 (active ingredient,即产生期望的医疗效果的化学产品)所需要的技术能力、专家或商业动力。因而活性成分常由精制药品的专业制造商生产，然后销售给通用名称药品的生产商，由生产商将活性成分与其他成分装配在一起，产生最终消费者能够使用的形式的最终产品。在这种情况下，如果生产商应满足管理审查程序的要求，精制药品生产商开发、制造，并向通用名称药品生产商销售必要数量的活性成分，通用药品生产商将不同的因素结合在一起制成最终产品，并通过适当的测试证明其安全性、稳定性和有效性。在缺乏管理审查例外的情况下，两种生产商都从事了潜在侵权的行为。管理审查例外适用于这两类生产商的这些活动。

　　据55.2.(1)获得例外，精制药品生产商或通用名称生产商的这些活动，必须纯粹为了管理任何产品的制造、合成、使用或销售的法律(加拿大的或非加拿大的)所要求的与开发和信息的提供合理相关的使用。在回答专家组的问题时，加拿大指出，虽然加拿大对通用名称药品生产商的营销管理不要求生产运作，以证明申请人保持质量、以商业数量生产的能力，但如果其他国家的规章要求，加拿大立法允许精制药品生产商或通用名称药品生产商进行这种生产运作。

　　对于这些条件的执行，加拿大解释这些例外是一般侵权法的一部分。据侵权法，由专利权人在侵权民事诉讼中执行其专利权。相信通用名称药品的生产商的行为没有满足55.2(1)的专利权人，应对这些行为提起侵权诉讼。专利权人只需证明与专利权人的专有专利权不一致的行为。之后，声称享有55.2(1)例外利益的人，证明其遵循了该例外的条件作为抗辩。

　　2.加拿大专利法55.2(2)存储例外

　　加拿大专利法55.2(2)规定：任何人，对旨在专利期满后销售的物品的制造、存储，在规章规定的适用期内，根据上述第1款制造、生产或使用发明而制造、生产、使用或销售获得专利的发明，不侵犯专利权。

　　该条款允许竞争者在专利期满前一段时间内，制造和存储专利产品，但在专利期满前不得销售。没有这一例外，专利权人排除他人制造或使用专利产品的权利，会使专利权人制止所有这种存储。

　　55.2(2)规定的例外在实施规则发布后生效。迄今为止据存储例外发布的规章，都是使例外对药品有效的规章。制造、存储药品的期限是专利失效前的6个月。

　　55.2(2)条文只允许为存储目的制造、合成或使用专利产品。但对专家组的问题回答时，加拿大认为，该例外也可解释为允许存储最终专利产品的生产商已经订购的专利成分的“销售”，如对药品，精制药品生产商销售通用名称生产商订购的活性成分。

　　存储例外只对引用55.2(1)管理审查例外的人适用。这一限制具有将例外限制于受55.2(1)提及的政府营销规章制约的产品的作用。实际上，只有实际获得管理许可推销这种管理产品的人，才能从存储例外中受益，因为除非人们在专利期满日有销售这些产品的管理许可，否则，在专利期满日存储产品无任何商业利益。相反，存储例外确实弥补了管理审查例外的竞争效果。没有在专利期限内存储的额外许可，在专利期满日获得销售的管理许可的竞争者，在该日仍然不能进入市场，因为他们首先必须制造足够的产品。

　　(二)55.2(2)存储例外

　　1.关于TRIPs第28条第1款和第30条的适用

　　(1)介绍

　　专家组先审查欧共体提出的存储例外违反TRIPS协议第28条第1款的请求，后审查加拿大提出的该措施是第30条授权的例外的抗辩。

　　争端方对第28条第1款有关55.2(2)的含义没有异议。加拿大承认，55.2(2)的规定允许第三方在专利期限内制造、合成或使用专利产品而不需专利权人的许可，如果不能据第30条获得正当理由，即违反了第28条第1款。有关违反第28条第1款的请求，涉及专利法55.2(2)是否满足第30条的条件。

　　TRIPs含有两项授权对第28条规定的专有专利权的例外的条款，即第30条和第31条。在这两条中，加拿大在本案中引用了第30条(即所谓的有限例外条款)。

　　争端方对第30条的结构没有不同意见。第30条确立了获得例外所应满足的三个标准：1)该例外必须是有限的；2)该例外不能不合理地与专利的正常利用冲突；3)考虑到第三方的合法利益，该例外不得不合理地损害专利持有人的合法利益。这三个条件是累积性的，每一条件都是必须满足单独的、不同的要求。其中一个条件不满足，即不能获得第30条的例外。

　　这三个条件的解释当然必须相互联系地解释。其中的每一条件都必须推定意味着不同于其他两个条件的含义，否则就会使其他条件失去意义。通常，列举的次序可能表明，符合第一个条件的例外可能违反第二个或第三个条件，符合第一个和第二个条件的例外可能会违反第三个条件。第30条的系统安排，支持一例外可能是有限的，但却没有满足其他条件的结论。这一顺序进一步表明，没有不合理地与正常利用相冲突的例外，可能不合理地损害专利持有人的合法利益。

　　加拿大主张55.2(2)与第30条的三个条件中的每一个条件相符。欧共体提出，55.2(2)没有满足其中的任何一个条件。争端双方引入了TRIPs的目标和宗旨在这一领域的分析，并提出了对30条的解释以支持其观点。

　　(2)目标和宗旨

　　加拿大认为，第7条“目标”规定，协议的主要目标之一，是在协议创设的知识产权权利和WTO成员政府的其他重要的社会、经济政策之间的平衡。第8条进一步阐释了社会经济政策，尤其注意健康和营养政策。对于专利权，加拿大提出，这些目的要求对第30条的三个条件进行宽泛的解释，以便能够拥有必要的灵活性对专利权进行调整，维持期望的与其他重要的国家政策的平衡。

　　对在知识产权权利制度内实现重要的国家政策的平衡目标，欧共体没有异议。但欧共体认为，第7条和第8条描述的是谈判最后文本过程中发生的目的的平衡。将第30条视为授权政府“重新”谈判协议的总的平衡，会涉及重复考虑这样的社会、经济政策。第8条第1款最后一句要求，政府采取措施保护重要的经济社会政策，与协议的义务是一致的。欧共体也提及前言和第1条第1款的规定，证明协议的基本目的是规定保护和实施知识产权的最低要求。

　　专家组认为，第30条的存在，等于承认第28条包含的专利权的定义需要某种调整。另一方面，第30条的三个限制条件也有力地证明了协议的谈判者并不想使第30条带来等同于对协议的基本平衡的重新谈判。很明显，第30条权限的准确范围，依赖于其限制条约的具体含义。这些条件的用语必须仔细审查。审查时，必须牢记第7条和第8条第1款陈述的目标和限制，以及表明目标和宗旨的协议的其他规定。

　　(3)有限例外

　　加拿大主张，必须根据传统的字典含义来解释“limited”，55.2(2)的存储例外其范围是受限制的，因为它只对专利人的权利产生有限的影响。加拿大主张，存储要求不影响专利权人在专利期内商业销售的专有市场，因为在专利期最后6个月内制造和存储的产品，在专利失效前不能与专利权人竞争销售。商业销售，意味着对最终消费者的销售，因为加拿大承认向经授权存储的生产商销售获专利的成分是允许的。只要向最终消费者的销售专有权在专利期内得以保存，这一例外就是有限的。另外，加拿大还提出，这一例外受到例外的6个月期限的进一步限制，并且只有据55.2(1)制造、生产或使用发明的人才能使用。

　　欧共体解释limited意味着很小的例外。欧共体以对第28条第1款规定的专利权人的专有权的影响来衡量例外的有限性。欧共体提出，存储例外并不是有限的，因为它剥夺了第28条第1款的5项权利中的3项：阻止制造、使用和进口的权利。对这3项权利侵害的本身，即足以使得这一例外不是有限的。欧共体进一步提出，专利期最后6个月的例外限制，当考虑6个月占20年专利期的比例时，并不构成对权利的有限侵害，尤其是考虑到大多数专利权人享有的实际的市场专有权为8～12年。另外，对该期限内可以生产的数量没有限制，对可能销售的市场也没有进行限制。这种生产并不支付许可费用，专利持有人甚至没有权利获得使用其专利的通知。

　　在审议如何处理争端方有关有限例外的相互冲突的观点时，专家组注意到，第30条的条文在伯尔尼公约9(2)中已有先例。但第30条中的“有限例外”一词与伯尔尼公约9(2)的对应部分稍有不同，伯尔尼公约9(2)的规定是“在某些特殊的情况下”。对谈判者为什么选择“有限例外”替代了“在某些特殊情况下”，专家组审查了TRIPs第30条的谈判史。谈判记录只是表明，在起草程序的早期，在决定采取伯尔尼公约9(2)条文范本之前使用了“有限例外”一词，但没有表明为什么在以伯尔尼公约9(2)为范本的后来的起草文本中保留了这一词语。

　　专家组同意欧共体的意见，在这一框架下，limited一词具有比加拿大主张的更窄的含义。虽然该词本身具有宽和窄两种含义，但该词作为limitedexception一词的一部分使用时，更窄的含义更为适当。exception一词本身意味着有限的偏离，并不削弱其整个规则的偏离。当条约使用limited exception一词时，limited一词必须给予exception一词所默示的限制之外的独立意思。因而有限例外一词必须理解为意味着很小的例外，只对争议权利作出很小削弱的例外。

　　专家组也同意欧共体提出的，应根据专利权人的专有权利被削减的程度来衡量limited。第30条的全部条文指“专利授予的专有权的有限例外”。在没有其他表明的情况下，专家组得出结论：从字面上来理解条文，集中于法律权利受到削弱的程度而不是经济影响规模或范围，是有正当性的。为支持这一结论，专家组注意到第30条的后两个条件对例外的经济影响有更多的要求，并提供了据以判断该影响的两套标准。有限例外一词只是三个条件中的一个，该条件涉及权利本身的削弱程度。

　　但专家组不同意欧共体提出的、法律权利的削弱可以通过计算受例外影响的法律权利的数量来衡量。很少的行为能违反第28条第1款规定的5项权利，而在所有实用目的上不影响专利权人的每一权利。确定某一具体例外是否构成了有限例外，必须衡量专利权人的权利受到削弱的程度。

　　加拿大提出，只要例外保存了在专利期内向最终消费者销售的专有权，对专利权人的法律权利的削弱即是有限的。对此主张，专家组表示不能接受。加拿大主张中隐含了这样的观点：排除专利期内向消费者销售的权利，是专利权的实质权利，排除制造、使用专利产品的权利是第二性的。专家组并没有发现协议中对专利权进行这样的等级分类的支持。如果排除销售的权利是所有真正有关的权利，没有理由增加其他权利排除销售和使用。协议中包括这类权利的事实，强烈表明他们是专利权人的权利有意义的、独立的部分。

　　专家组认为，存储例外是否是有限的例外的问题，依赖于专利权人的排除制造和使用专利产品的权利被削弱的程度。排除制造和使用专利产品的权利，在专利期内通过切断竞争产品的供应来源、制止这些产品的销售，提供了排除销售权所提供的额外保护。对产品的产量没有限制，存储例外完全取消了最后6个月内的保护，而不顾及可能产生其他后果。就这一后果本身，存储例外可以说完全剥夺了这些仍有效的权利。

　　考虑到加拿大强调在专利期满前保存商业利益，专家组也考虑了专利权人在专利期满后的月份内获得的市场优势，是否能视为专利权人在专利期限内制止制造和使用的目的。在理论上和实践中，专家组得出结论，该额外的市场利益属于这些权利的目的。在理论上，专利权人的权利通常被视为制止其他人的竞争性商业活动的权利，为商业销售的制造是典型的竞争性商业活动，其性质不因为商业回报的延迟而改变。在实践中，必须承认，制止在专利期限内制造和使用的权利，必然给予所有的专利权人在专利期满后对其所有产品享有的延长市场专有的短期限。在得知全球市场影响的情况下，该排他性权利的重复立法，只能理解为确认制造这种市场效果的目的。

　　由于上述原因，专家组得出结论，55.2(2)的存储例外构成了对TRIPs第28条第1款授予专利权人的排他权利的重大削减。由于没有寻求准确界定不合格的削减水平，很明显，导致重大削减的例外不能视为第30条意义上的“有限的例外”。

　　对措施范围的两项“限制”都不足以改变这一结论。首先，例外仅由利用55.2(1)管理审查例外的人使用这一事实，将该例外的范围限制于要求管理批准的人和产品。在对这类人的限制方面，专家组认为，这不是一项真的限制，因为只有满足管理要求的人才有权销售产品。在对该产品的限制方面，专家组认为，例外不对其他产品适用的事实，不能改变其针对第30条的标准的效果。每一例外都必须针对其对每一受影响的专利独立评估。其次，例外只适用于专利期限最后6个月的事实，明显降低了对所有受影响的专利产品的影响，但专家组同意欧共体的看法，这6个月是商业上非常重要的期限，尤其是因为对允许生产的数量没有限制，或对该产品的市场目的没有限制。

　　在得出加拿大专利法55.2(2)的例外没有满足TRIPs第30条的第一个条件的结论后，专家组因而得出结论，55.2(2)与加拿大据第28条第1款的义务不一致。这一结论反过来使欧共体提出的其他不符的请求的审查没有必要。因而，专家组不审查与第30条第二个和第三个条件不符的请求、与第27条第1款不符的请求及与第33条不符的请求。

 　　(三)55.2(1)管理审查例外

　　1.第28条第l款和第30条的适用

　　争端双方同意，如果55.2(1)的管理审查例外满足TRIPS第30条的条件，该节允许的行为不违反第28条第1款。加拿大主张，55.2(1)符合第30条的三个条件的每一要素。欧共体主张，55.2(1)没有满足其中的任何一个条件。专家组将第30条的三个条件适用于55.2(1)。

　　(1)有限例外

　　有关55.2(1)管理审查例外的“有限的”性质，加拿大的主张从55.2(2)存储例外的“有限”性质的相同依据开始。加拿大再次主张，55.2(1)的管理审查例外可视为“有限的”，因为给予第三方的权利没有剥夺专利持有人在专利期限内排除专利产品的所有其他“商业销售”的权利。如同在55.2(2)中的情形一样，加拿大将“商业销售”指向最终消费者的销售，而不是成分供应商的销售。只要向最终消费者销售的排他性权利在专利期限内得以保存，该例外即是“有限的”。

　　然而，在管理审查例外的情况下，加拿大基于第30条的谈判历史和某些WTO成员的随后做法，又增加了两个主张。加拿大指出，1984年,美国制定了与加拿大专利法55.2(1)相似的管理审查例外，被称为“伯勒例外”（Bolar exemption）。加拿大主张，美国的这一例外在第30条的谈判中广为人知，各政府意识到美国旨在寻求允许其保留伯勒例外的例外。加拿大进一步主张，美国基于第30条会允许这种例外的理解，同意第30条的一般语言，这为大家所知。加拿大提请注意美国官员随后的声明，“我们的谈判者确保TRIPs允许伯勒例外得以维持”。

　　对于随后的做法，加拿大指出，在TRIPS签订之后WTO的4个其他成员(阿根廷、澳大利亚、匈牙利和以色列)通过了含有类似的管理审查例外的立法，日本和葡萄牙也通过了对现有的专利法的解释，确认了管理审查提供材料的例外。这些行为都是协议缔约方随后的行为，是维也纳条约法公约3l(3)(b)意义上的随后行为，确认了管理审查例外是TRIPS第30条授权的例外的解释。

　　在主张管理审查例外不是“有限的”时，欧共体再次集中于该例外削减TRIPS第28条第l款要求的专利权人的排他权利的程度。欧共体指出，55.2(1)允许第三方进行专利权人据第28条第1款可以排除的所有5种活动。欧共体承认，允许进行这些活动受到了下述条件的限制：专利产品的最终买主有使用向管理当局提供信息的产品的意向。但欧共体主张，55.2(1)的用语允许“广大经营者的广泛活动”和“重大程度的侵权行为”。欧共体特别提请注意这一事实：55.2(1)授权经常向通用名称药品制造商提供制造测试产品所需成分的化学生产商从事成分的商业销售。欧共体也注意到，管理要求，经常要求申请人或他们的供应商生产商业数量的药品，以证明他们有能力在该生产水平上维持所要求的质量水平。欧共体也强调这一事实：侵权性活动在20年的专利期限内的任何时间都是被许可的。最后，欧共体提请注意这样的事实：55.2(1)适用于世界各地为管理而提供的材料，表明该外国管理程序的数量和种类以及加拿大不能监督或影响它们的能力，会进一步扩大该例外所允许的被排除的活动的范围。

　　在专家组报告处理55.2(2)存储例外的前一部分中，专家组得出结论：“有限例外”一词表达了一种要求，即例外只能非常小地削减第28条第1款授权专利权人的法律权利，该削减的量度是受影响的法律权利本身受到损害的程度。专家组不能接受加拿大提出的主张：只要一例外保留专利权人在专利期限内享有向最终消费者销售的排他性权利，该例外即可以被视为“有限的”。 

　　但在专家组看来，加拿大的管理审查例外是第30条意义上的“有限例外”。其有限性在于其削减第28条第1款权利的狭窄范围。只要该例外限于遵循管理批准程序要求的必要的行为，权利持有人没有授权的行为的程度会是很小的，并且是受到限制的。即使管理批准程序要求重大数量的测试生产证明可靠的制造水平，专利权人的权利本身不会因该生产运作的规模而受到进一步的损害，只要它们纯是为了管理目的，没有导致最终产品的商业销售。

　　专家组发现，没有依据相信，据外国管理程序寻求产品批准的活动，会较少地受到这些限制的约束。没有预先假定的依据，假定外国管理程序会要求与产品质量和安全性的合法目标无关的活动，欧共体也没有提供证据证明这一点，也没有理由假定加拿大的法律会在外国要求明确没有管理目的的情形下适用这一例外。最后，没有任何理由假定，当加拿大生产商据外国程序请求例外时，执行加拿大的法律的要求会更加困难。对于后一点，专家组同意加拿大的看法，在这样的情况下通常不期望政府管制第三方的实际行为。这些条件的执行，与专利权的执行一样，通过专利权人提起的私人侵权诉讼的方法进行。专利权人只需证明受指控的行为与国内法授予的基本专利权利不一致。一旦确立了初步案件，责任即转到被指控侵权的一方，通过确立其外国管理程序方面的行为符合55.2(1)的要求而证明其抗辩。

　　在得出这一结论时，专家组也考虑了加拿大另外的主张，即第30条的谈判史和某些WTO成员随后的做法，支持第30条被理解为允许与55.2(1)相似的管理审查例外的观点。但专家组没有对这些主张给予任何证据力，因为没有文件性的证据证明这一理解，因为个别成员的随后做法不构成维也纳条约法31(3)(b)意义上的“确立各方对解释的一致的条约适用做法”。

　　对专家组的一般结论的最后异议，仍需进行解决。虽然这一点仅仅是在争端方的法律主张中提出，专家组被迫承认，管理审查例外的经济影响会是相当大的。根据加拿大自己提供的信息，在专利药品的情况下，通用名称药品生产商需要3～6.5年规划和获得其产品的管理批准。如果没有允许竞争者在专利期限内申请批准的管理审查例外，专利权人就能够延长其市场专有的期限，这一期限事实上会是3～6.5年的一部分，这依赖于根据其他例外(如科学或试验使用例外)依据专利需要进行多少开发程序。专家组相信，有必要提出这样的问题：对专利权人的经济利益具有重大影响的措施，是否能称为这专利权的“有限”例外。

　　在分析了第30条的3个条件后，专家组相信,第30条事实上调整的是经济影响问题，但只是在该条包括的其他两个条件中调整该问题。其他两个条件，根据与该问题具体相关的标准，涉及经济影响问题。整体来看这三个条件，很明显，第一个条件(“有限例外”)既没有设计来直接解决经济影响问题，也没有这样的意图。

　　总之，专家组裁定55.2(1)的管理审查例外是第30条意义上的有限例外。

　　(2)正常利用

　　第30条第二个条件禁止“与专利的正常利用不合理的冲突”的例外。加拿大认为，专利的“利用”涉及通过“实施”专利，或者在竞争者被排除的市场中销售产品，或者许可其他人这样做，或者直接销售专利权，从专利中获取商业价值。欧共体也提及这三个实施专利的方法来界定“利用”。争端方的不同，主要在于对“正常”一词的解释。

　　加拿大的“正常利用”的观点隐含在其主张中。加拿大认为，55.2(1)的管理审查例外与“正常利用”不冲突，因为它与专利权人整个专利期限内的专有销售权没有冲突。专家组认为，确实从专利期限内专有销售权的存在中获取的价值，是专利利用的主要要素。然而争议的问题是，如果专利权可用于专利期限内制止竞争者获得或采取措施获得销售授权，“正常利用”的概念是否也包括了专利期满后可能获得的额外期限的市场专有性。通过推论，加拿大主张的保护专利期限内的市场专有权即足以保障了“正常利用”，等于主张期满后的这些市场专有形式不应视为正常利用。虽然加拿大在其与正常利用标准的主张中没有进一步解释这一结论，同样的结论也隐含在加拿大在其他情况下的重复主张，即无论是专利法还是市场授权要求，都没有意图使专利权人利用该法律或要求创设专利期满后事实上的市场专有期限。换句话说，加拿大主张，这样的专利延长，从来就不是专利所有人与社会之间的交易的一部分，因而，专利所有人在该延长期内没有“合法利益”。

　　对加拿大的“正常利用”定义，欧共体主张加拿大集中于专利期内的商业销售，错误地将专利视为确立销售的权利，而事实上专利权是排除一系列多种行为的权利。欧共体认为，加拿大的正常利用的定义，只考虑到了专利权人的排除第三人在专利期限内销售的权利，没有解决专利权人排除第三人在专利期限内制造或使用专利产品的其他权利。欧共体的主张意味着“正常利用”应据产生于行使所有这些专有权利的市场专有性来界定，而不管市场专有性是否产生于专利期限内还是产生于专利期限届满后。由于排除制造或使用的权利常常导致专利期满后事实上的市场专有权期限，据欧共体的观点，对这些具体专利权的适当尊重，必须导致这样的结论：行使排他权利创设的期满后的市场专有权，必须是专利的“正常利用”的一部分。

　　专家组认为，“利用”指专利权人利用专有的专利权获取经济价值的商业活动；“正常”界定了第30条寻求保护的商业活动的种类。“正常”一词在字典中的通常含义为“规范的、通常的、典型的、传统的”。该词既可理解为相关社会内通常的经验性的结论，也可指规范性的权利标准。专家组认为，第30条使用的“正常”一词包含了这两种含义。

　　专利权人利用的正常做法，与其他知识产权的权利人一样，是排除可能重大减损从专利授予市场专有中预期的经济收益的所有形式的竞争。专利利用的具体形式不是固定的，有效的利用必须适应由于技术发展和市场做法演变的竞争形式的变化。保护所有的正常利用做法，是所有专利法反映的政策的主要因素。专利法确立经过仔细界定的市场专有期限，作为对发明的刺激，除非允许专利权人利用该刺激的有效优势，不会实现这些法律的政策。

　　加拿大提出，20年专利期限届满后发生的市场专有不应视为“正常的”。作为一个分类观点，不能被专家组接受。授予所有专利权人日常行使的某些基本权利，会典型性地在专利期满后产生一段时间的市场专有。例如，制止在专利期限内制造专利产品的独立的权利，经常制止竞争者建立在专利期满即进入市场所需要的库存。有关专利期满后市场专有的或多或少的短暂期限，并没有什么不正常的。

　　但专家组认为，加拿大的下述主张有较坚实的理由：使用专利权，排除提供管理性授权的材料（using patent rights to preclude submission for regulatoury authorization），由此创设的事实上的额外的市场专有期限，不应视为“正常的”。这种情况下的市场专有的额外期限，不是执行专利权的自然的或正常的结果。这是专利法和产品管理法结合的非有意的结果。专利权与管理程序的时间要求结合，给予了比市场专有的正常期限更大的执行某些专利权利的期限。同样，这也是大多数的专利权人事实上没有利用的形式。对绝大多数的专利产品来说，并不存在55.2(1)所包括的这类市场销售管制，因而没有可能通过延迟对竞争者的营销批准程序而延长专利专有性。

　　专家组不能同意欧共体的主张：专利权人的排他权利的存在本身，足以成为该权利获得从“正常利用”中产生的所有收益的理由。在专家组看来，欧共体的主张没有包括解决“正常”的不同含义的证据或分析，既没有证明大多数的专利权人以55.2(1)禁止的方式获取专利的价值，也没有主张被禁止的利用方式在对实现专利政策的目标所必要的意义上是“正常的”。相反，欧共体集中于排他性权利本身，只是再次陈述了对保护第28条的排他性权利本身的关注。这一关注已经在第30条的第一个条件中处理，专家组发现此处欧共体的最终主张不可能区别据第一个条件提出的主张。

　　概括起来，专家组裁定55.2(1)的管理审查例外没有在TRIPS第30条第二个条件的意义上与专利的正常利用相冲突。没有发现冲突的这一事实，使得没有必要考虑，如果发现冲突，考虑该冲突是否是“不合理的”。因而，也没有必要确定第30条的最后词语(要求考虑第三方的合法利益)是否适用于确定第30条的第二个条件的“不合理冲突”的问题。

　　(3)合法利益

　　第30条第三个条件，是要求拟议的例外在“考虑第三方的合法利益的情况下，不得不合理地损害专利权人的合法利益”。虽然加拿大作为主张例外的一方负有证明遵循这一例外的条件的责任，但举证次序却因该条件涉及反证(proving a negative)的事实而变得复杂。在知道可以提出什么合法利益请求之前，人们不能证明专利权人的合法利益没有受到损害。同样，第三方的合法利益的衡量，在专利权人合法利益的合法和衡量之前，也不能充分估价。因而，在不干扰举证的最终责任的情况下，专家组选择根据界定第30条的第三个条件提出的问题的逻辑顺序，分析这些问题。

　　管理审查例外与第30条第三个条件一致的最终问题，涉及与据第二个条件产生的问题类似的考虑－－如果允许专利权人利用其在专利期限内排除制造和使用(及销售)专利产品的权利，制止潜在的竞争者在专利期内准备、申请管理批准，专利权人可能实现事实上的市场专有的额外期限，该例外消除了这一额外期限。问题是，从该事实上的市场专有的额外期限中可能获得的经济利益中，专利权人能否主张“合法利益”，如果能，管理审查例外是否“不合理地损害”了该利益。

　　－－欧共体对合法利益的主要请求

　　欧共体主张，加拿大专利法55.2(1)的管理审查例外没有满足第30条的第三个条件。欧共体在这一点上的主要主张基于将“合法利益”（legitimate interests）与法律利益(legal interests)等同的解释。欧共体主张，专利权人的“合法权利”只能是整个专利期限内的专利权利的充分享有。第28条第1款的任何例外，都构成对专利权人的合法利益的“损害”。欧共体主张的其余部分，集中于该损害是否是合理的，该问题反过来又集中于第三方的合法利益是否超过专利权人充分享有的其法律权利的利益。为第30条的目的，只有相关的第三方才是专利权人的竞争者－－在药品专利的情况下，是通用名称药品生产商，因为他们是惟一的具有与专利权人的利益相对立的当事方。根据欧共体的观点，TRIPs协议构成了对专利制度服务于社会利益(包括其健康政策的多重利益)的承认。这样，该协议授予的专利权，作为政府视为有利的权利与义务平衡的一部分，不能与一般的社会福利政策所代表的利益相对立或相冲突。这反过来又意味着与专利权人的相对的第三方的利益是竞争厂商的利益。

　　在指出“合法利益”实质上就是法律利益后，欧共体进一步主张，竞争生产商的合法利益实质上与专利权人的相同，即是法律权利的充分行使。专利权人竞争者的法律利益是专利期满后制造、使用或销售专利产品的权利。因而该竞争者在55.2(1)的管理审查例外授权的权利中无“合法的”利益，因为他们在专利期限内没有法律的权利制造、使用或销售专利产品。

　　根据对第30条的第三个条件的这些解释，欧共体得出结论：管理审查例外对专利权人的第28条的法律权利的损害，等同于对专利权人的合法利益的损害；在缺乏相反的第三方的合法利益的情况下55.2(1)授权的权利取消可以足以定性为“不合理的”。

　　加拿大对欧共体主张的两个部分提出异议，即对“合法利益”的解释和对“第三方”的解释。

　　加拿大在引用“合法”一词的意思是指“与法律一致的、合法的、适当的”后，主张“合法利益”是与专利法授予或施加的权利和义务相关，产生于专利持有者的地位，而不是产生于商人或制造商的更一般的地位。但“相关”和“产生于”这些词语表明，加拿大是在指超出法律的权利以外的东西。在解释为什么专利持有人在管理审查程序创造的事实上的市场专有延长中没有“合法利益”时，加拿大的解释，不是依赖于对专利权人的法律权利的分析，而是基于加拿大从规定这些权利的专利法中得出的规范或政策。加拿大有关专利法含有的专利权人与社会间的交易的结论，是对专利法的基本的规范或政策的结论。它通过与这些规范的一致性来检验请求的合法性，是基于专利法的规范，而不是“合法”的法律定义的规范。因而，对加拿大来说，某些情形下的某些法律权利的行使与专利法的政策性规范相违背，在这些情况下，专利权人行使这些权利时没有“合法利益”是可能的。 

　　对于欧共体对第30条最后一句提及的“第三方利益”的定义，加拿大认为，一般的社会利益，尤其是与健康政策相联系的利益。属于“第三方”一词的范围，因而应予以考虑。为了支持该主张，加拿大与本程序中的一些其他第三方参与者一起，主要依赖于TRIPs第7条和第8条第1款中陈述的目标和原则。
 
　　－－“合法利益”的定义 

　　“合法”一词通常定义为：与法律或原则一致的，或法律或原则许可或授权的、合法的、正当的、适当的、规范的、通常的、与公认的标准类型相符的。

　　虽然欧共体的定义将“合法利益”与据第28条第1款的法律利益的充分尊重等同，至少属于上述定义中的某些方面，但欧共体的定义很难使第30条的第三个条件的其他方面发挥作用。这至少表现在三个方面。第一，由于据定义第30条的每一例外都造成对第28条规定的某些法律权利的“损害”，该定义将第三个条件的第一部分降低到拟议的例外不得“不合理”的简单要求。如果是这样的意思，该要求可以更直接地表达。第二，将“合法利益”与法律权利等同的解释，在适用于提及第三方的“合法利益”的第30条的最后一句时，毫无意义。根据定义，第三方是在履行第28条专利权排除的任务方面没有任何法律权利的人。允许政府考虑该第三方的法律利益的例外条款，是允许他们考虑没有的东西。第三，将第三个条件理解为对法律权利的进一步保护，根据第30条第一个条件(有限例外)中的对法律权利的非常相似的保护，会使其在实质上成为多余。

　　要使“合法利益”在这一框架下有意义，该词必须以法律演讲中经常使用的方式定义－－在相关的公众政策或其他社会规范支持的意义上，保护“正当的”利益的规范性请求。这是经常出现在类似“X在从事Y时没有合法利益”的表示中的该词的意义。可以以国内专利法中最普遍采用的第30条类型的例外作以说明－－据该例外，在专利期限内，未经同意，为科学试验使用专利产品不是侵权。经常有主张认为，这一例外是专利法所依据的主要公共政策目的，是促进技术知识的吸收和发展，允许专利权人阻止在专利期内的试验性使用，会使向公众披露发明性质的要求的部分目的落空。相反，有主张认为，根据专利法的政策，社会和科学家在使用专利披露中的“合法利益”支持科学和技术的发展。虽然专家组对该类国家例外的正确性不据第30条得出结论，但它采用了这类法律分析中包含的“合法利益”一词的意义。

　　TRIPs的谈判史本身对“合法利益”的含义没有提供进一步的说明，但伯尔尼公约9(2)的谈判史确认专家组对该词的解释。第30条第三个条件的条文就是从伯尔尼公约9(2)得来的。对于TRIPs谈判史本身，一些重要的草案变化的含义经仔细的审查证明是模糊的，TRIPs的谈判记录本身表明，第一次的草案考虑到授权“有限的例外”，通过对例外的列举来界定“有限的例外”－－私人使用、科学使用、药品的传统例外，以及类似例外。最后，这一列举方法被放弃了，而采取了更一般的遵循现有的第30条的框架的授权。TRIPS的谈判记录没有解释这一决定的原因。

　　第30条现有的更一般性的文本，很显然是基于伯尔尼公约9(2)。伯尔尼公约9(2)涉及版权持有人的排除没有许可复制享有版权的作品的权利的例外。该款规定：本同盟成员国法律得允许在某些特殊情况下复制上述作品，只要这种复制不损害作品的正常使用也不致无故侵害作者的合法利益。伯尔尼公约9(2)的条文没有毫无变化地纳入TRIPS第30条，伯尔尼公约9(2)的最后条件(合法利益)仅提及作者的合法利益，而TRIPS的谈判者在第30条加入了必须考虑“第三方的合法利益”。在缺乏TRIPS的谈判记录进一步解释的情况下，除了条文明确规定的以外，专家组不能对这一变化赋予重大的意义，即提及“第三方的合法利益”只有在“合法利益”解释为广于法律利益的概念时才有意义。

　　对于伯尔尼公约9(2)本身的意义，专家组审查了常被作为对伯尔尼公约9(2)的最权威解释引用的起草委员会报告。如果认为复制与作品的正常利用冲突，复制即不被允许。如果认为复制与作品的正常利用不冲突，则下一步是考虑其是否没有不合理地损害了作者的合法利益，只有不是这种情况时，才有可能在某些特殊的情况下采取强制性的许可，或提供无需付费的使用。实际的例子可以是为不同目的的复印。如果导致数量很大的副本，即不能允许，因为其与作品的正常利用冲突。如果意味着工业企业使用的大量的副本，则不会不合理地损害作者的合法利益，只要根据国内立法给予公平的补偿。如果副本很少，可以允许不付费复印，尤其是为了个人或科学使用。专家组承认起草委员会的举例涉及与专利相对的版权领域，并且涉及的是1967年的情形，因而专家组不愿对这些举例太多地理解为对第30条的含义的指导。但专家组确实发现起草委员会使用的范例所依据的“正常利用”和“合法利益”的概念，与专家组对这些概念的定义和这些概念间差别的定义是一致的。

　　总之，在考虑了第30条使用的“合法利益”词语的通常含义后，专家组不能接受欧共体将该词解释为指第28条第1款的法律利益。因而，专家组不能接受欧共体对第30条第三个条件的主要主张。欧共体的主张仅仅基于专利权人据第28条第1款的法律权利，没有提及更具体\规范性的利益请求，没有提起与第30条的第三个条件不符的相关请求。

　　－－“合法利益”的次要请求

　　专家组转向欧共体和一个第三方提出的另一主张。该主张提请注意这样的事实：对创新产品受到营销批准要求约束的专利权人，获得政府批准的延迟阻止了他们在专利期的相当长时间内销售产品，在此范围内，他们遭受了经济利益的损失。根据加拿大提供的信息，由于完成产品的开发所需要的时间和遵循管理程序本身所需要的时间，新药品的管理批准通常在提起专利申请后的8～12年。其结果是创新的生产商事实上只能在剩余的12～8年的期限销售其产品，因而获得的有效市场专有只是20年专利期所预期的专有权期限的40%～60%。欧共体主张，因该延迟遭受市场专有有效削减的专利权人，应有权施加与相应的对竞争产品进入市场的管理审查要求相联系的同类延迟。这一主张要求取消这种管理审查例外，以便专利权人可以使用其排他性的专利权，制止竞争者从事产品开发、发起管理审查程序，直至专利期满。消除该例外，会允许专利权人创造专利期满后进一步的事实上的市场专有权，竞争生产商需要在该期限内完成产品开发，获得销售许可。

　　第二个主张中提出的规范性要求，最终基于对所有专利权人的同等待遇的请求。专利法的政策是给予创新的生产者20年的专利期限的市场专有优势。虽然专利法不保障专利权人会从该机会中获得经济利益，大多数的专利权人至少有法律的机会，在全部或基本上的市场专有的20年内，营销其专利产品。产品受到管理批准要求约束的生产商，在20年的相当时间内被剥夺了这一机会。

　　根据专家组对第30条的解释，这一主张可以定性为据第30条的第三个条件“合法利益”的请求。它不同于据第二个条件(正常利用)的请求，因为它不依赖于从专利中获取商业利益的“正常”方法中的利益请求。相反，这是一个不同的利益请求，基于仅适用于受营销批准要求影响的专利权人的不同情形，要求额外的超出了“正常利用”的利用方法，对这一具体类别的申请人主张受到的不同的不利条件进行补偿。

　　因而，专家组审查所要求的利益是否应视为第30条意义上的“合法利益”。主要的问题是，该请求的规范依据是否基于广泛承认的政策规范。

　　欧共体提出的规范请求的类型，为制定了大量的法律上的专利期延长的政府所确认，主要是在药品情况下，补偿由于获得营销批准延迟而造成的市场专有的正常期限的事实上的削减。根据向专家组提供的信息，欧共体、瑞士、美国、日本、澳大利亚和以色列都制定了这种延长。欧共体、瑞士这样做的同时，允许专利权人通过制止竞争者在专利期内申请管理批准，继续使用其排他性权利获得额外的事实上的市场专有延长。而制定了法律上的专利期限延长的其他国家，或者通过立法，或者通过司法裁决，也设立了类似55.2(1)的管理审查例外，因而消除了额外的事实上的市场专有延长的可能性。 

　　对补偿性调整的请求的这一积极反应，并不是普遍性的。除加拿大外，一些国家制定了或正在制定类似加拿大专利法55.2(1)的管理审查例外，因而消除了市场专有的事实上的延长，但这些国家对受到延迟的营销批准不利影响的生产者，没有制定、也没有计划制定法律延长专利期限。以这种方式制定管理审查例外，表示决定不恢复由于获取营销批准延迟丧失的市场专有期限。整体来看，这些政府的决定，或者代表了与欧共体在本程序中提出的规范要求的不一致，或者仅仅是代表了该请求被其他同样合法的利益所超越。

　　在本程序中，加拿大对所请求的利益的合法性明确表示异议。如上所示，加拿大似乎根据专家组对该词的观点将“合法利益”一词解释为广泛承认的规范标准。加拿大主张，所有的技术领域必须同样对待，这显然是拒绝了欧共体的主张：受营销批准要求影响的那些技术领域，应给予额外的营销优势以进行补偿。专家组要求加拿大解释以下两项决定的区别：对寻求在专利期满后进入市场的竞争生产商，消除获取营销批准延迟的55.2(1)决定，和不纠正或补偿专利权人遇到的同样延迟的决定。加拿大答复，专利权人的市场专有的事实上的削减，是确保和证明产品的安全性和效力所需要的时间的不可避免的结果，而利用专利权阻止产品的开发和发起管理审查程序对竞争者施加的延迟，既不是产品安全所必要的，也不是专利权的适当使用。加拿大的回答意味着进一步的问题：专利权人遭受的营销延迟，在多大程度上是事实上政府管理措施的结果，与该类产品开发的必要过程的正常结果相对。

　　经过平衡，专家组得出结论：代表专利权人要求的利益(专利权人的市场专有的有效期限被营销批准延迟而削减)，既没有说服力，也不视为第30条意义上的“合法利益”被广泛承认。尽管一些政府通过授予补偿性的专利期延长，对请求的利益作出了积极的反应，但该问题本身只是相近的观点，政府社会(各国政府)对这一请求的对与否明显有分歧。另外，专家组相信，对管理审查例外的关注，虽然在TRIPS谈判时就广为人知，但显然不够清楚或具有非常大的说服力，使之明示地列入TRIPS谈判的记录日程。专家组相信，第30条的“合法利益”概念不应通过裁决用于决定很明显还没有政治性解决的规范性的政策问题。

　　因而，在考虑了欧共体提出的“合法利益”的两项请求，并裁定这些请求的利益都不能视为第30条第三个条件意义上的“合法利益”后，专家组得出结论：加拿大向专家组满意地证明加拿大专利法55.2(1)没有在第30条的意义上损害受影响的专利权人的“合法利益”。

　　－－对55.2(1)与第30条一致性的结论

　　在审查了55.2(1)与第30条的每一个条件的一致性后，专家组得出结论：55.2(1)满足了第30条的三个条件，因而没有与加拿大据第28条第1款的义务不符。

    2．第27条第1款的适用

　　欧共体提出，第27条第1款条文规定的反歧视规则，不仅要求第28条规定的核心专利权利是不歧视的，还要求第30条和第31条规定的基本权利的例外也必须是不歧视的。因而，欧共体主张，第27条第1款要求55.2(1)的例外必须是不歧视的。欧共体主张，55.2(1)与第27条第1款的义务不符，因为在法律上和事实上其都限于药品本身，因而存在技术领域的歧视。

　　加拿大提出两项抗辩。首先，第27条第1款的不歧视规则不适用于第30条的例外；其次，55.2(1)没有对药品歧视。专家组依次进行审查。

　　(1)第27条第1款对第30条的适用

　　加拿大认为，第27条第1款提及的对技术领域没有歧视的、必须享有的“专利权”，指第28条第1款具体规定的受第30条的例外限制的基本权利。换句话说，政府在规定第30条允许的例外时可以歧视，但不得对该例外变更的专利权歧视。

　　为支持其观点，加拿大主张，如果要求政府同样对待所有领域的技术，第30条规定的范围就降低到没有意义。因为如果所有的例外都必须适用于每一产品，将更难于满足第30条的例外必须是“有限的”要求，也更难针对第7条和第8条预期的具体社会问题。相反，要求例外适用于所有产品，会造成没有必要地剥夺这些产品的专利权，而充分地执行专利权不引起任何问题。

　　加拿大承认，这一观点存在一些条文上的困难。第27条第1款的两个主要目的，是消除对药品和某些其他产品的两种类型的歧视：或者拒绝该产品的专利性，或者如果授予专利，自动性地强制许可，允许其他人支付费用制造该产品。加拿大承认，为了阻止对强制许可的歧视，第27条的非歧视规则适用于第31条，第31条对强制许可在规定的情况下授予了有限的例外。为了对其观点进行抗辩，加拿大应解释第27条第l款如何能够适用于第31条的例外，而不适用于第30条相邻例外条款规定的例外。加拿大主张，第31条在性质上是“义务性的”，而第30条是“许可性的”，这一区别使得对前者适用非歧视规定是适当的，而对后者则不适当。

　　专家组不能同意加拿大的第27条第1款不适用于第30条授予的例外的主张。TRIPS条文没有提供对这种解释的支持。第27条第1款禁止对“专利权”享有的歧视，而没有对该词进行限制。第30条的例外明示地描述为“专利授予的专有权的例外”，并没有表明是非歧视规则的例外。剥夺了对专利权享有的非歧视的例外是一种歧视，就像是基本权利本身的歧视一样。第31条对强制许可和政府使用的例外，理解为受第27条第1款的非歧视规则的限制，没有必要需要条文这样明确规定，这一事实进一步加强了非歧视规则适用于第30条的情形。第30条和第31条，通过第31条的开放性用语联系了起来，该用语以第30条没有包括的例外界定了第31条的范围。最后，专家组不能同意加拿大试图据义务性和许可性区分第30条和第31条的企图；两条规定都允许受到某些强制性条件限制的专利权的例外。专家组也不明白，该“义务性、许可性”的区别即使存在，又如何能在逻辑上支持加拿大主张的差别呢?在专家组看来，重要的是据国内法的权利，也就是说产生于基本权利和对基本权利的许可例外中的权利，不应存在第27条第1款提及的歧视形式。

　　专家组也不能同意加拿大对第27条解释的政策主张。首先，能够对具体专利进行歧视，使满足第30条的“有限”例外的要求成为可能，这是不真实的。第30条的例外，不能将其限于技术的一个领域，而成为“有限的”，因为据受影响的每一专利来衡量时，必须发现每一例外的效果都是有限的。此外，第27条要求所有的第30条的例外都适用于所有产品，也是不真实的。第27条只禁止对发明地、技术领域以及产品是否进口或当地生产的歧视。第27条不禁止对某些产品领域可能存在的问题进行善意的例外处理。另外，在处理第7条和第8条第1款提及的重要国家政策时，禁止歧视确实限制针对某些产品的能力，在此范围内，该事实也可构成故意的限制而不是目的的落空。如欧共体所主张的，TRIPS试图要求政府以非歧视的方式适用例外，以保障政府不屈从于国内压力，将例外限于权利人并倾向于是外国生产商的领域，这是非常可能的。

　　因而专家组得出结论，第27条第1款的非歧视规则适用于第30条授权的例外。专家组转向加拿大专利法55.2(1)是否对技术领域歧视的问题。 

　　(2)对技术领域的歧视 

　　TRIPS处理歧视的主要规定，如第3条和第4条的国民待遇和最惠国待遇规定，没有使用“歧视”这一词语。他们以更准确的词语来表述。“歧视”一词的通常含义在潜在性上比这些更具体的定义范围广，它确实超出了不同待遇的概念。这是一个规范性词语，在含义上是贬低的，指不正当的实施有差别的不利待遇所产生的结果。歧视可以产生于明示的差别待遇，有时称为“法律上的歧视”，但它也可以产生于貌似同等待遇，由于情形的差别而产生差别性的不利待遇，有时称为“事实上的歧视”。衡量差别待遇正当性的标准，是一个无比复杂的议题。当存在更准确的标准时，“歧视”一词应予以避免，而且在使用这一词时，应特别谨慎地解释，注意不得增加该概念包含内容之外的内容。

　　欧共体承认55.2(1)中管理审查例外的用语并没有将其限制在药品。例外的词语保护潜在的侵权行为：“仅用于调整任何产品的制造、合成、使用或销售的法律所要求的信息提供。”从字面上适用，这些词语适用于要求营销批准的范围广泛的任何产品。欧共体自己提到农业化学产品、食品、化妆品、汽车、飞机，作为经常要求管理批准的产品。

　　但欧共体指出，药品是加拿大1991年制定55.2(1)的立法辩论提到的惟一产品。欧共体也主张，55.2(1)实际上适用于药品。这些主张导致两个不同的歧视主张。第一个歧视要求是，立法历史集中于药品，实际上规范了该措施的法律范围，因而在法律问题上，55.2(1)只适用于药品。如果这样，可以说55.2(1)对药品实施了法律上的歧视。第二个歧视的要求是，无论55.2(1) 的法律范围如何，55.2(1)的实际效果限于药品，这些差别性的效果等于事实上的歧视。加拿大否认55.2(1)的法律上的范围限于药品。加拿大指出，“例外”是对需要营销批准的任何产品适用的条款用语。加拿大向专家组通报了其一低级法院的裁决，该裁决涉及医药器械的生产商对55.2(1)的引用，裁定55.2(1)的立法史将其法律范围限于专利药品。该裁决本身在上诉中被推翻，依据的理由是该裁决不能由即时裁决程序作出，对该立法的法律范围的裁决留给审查裁定。该案进一步的发展，或对55.2(1)的其他相关司法解释，并没有提交专家组。对于55.2(1)的实际效果限于药品生产商的请求，加拿大指出上述提及的法律裁决，确定涉及医药器械的生产商，该生产商引用55.2(1)作为侵权要求的抗辩。

　　在考虑如何解决这些相互冲突的有关歧视的请求时，专家组忆及法律上的和事实上的有关歧视的不同请求，一直是据GATT或WTO的法律裁定的对象。这些裁定解决的问题是，措施是否与禁止不同界定的歧视形式的GATT不同或与WTO规定冲突。正如上诉机构多次明确的，这些裁定中的每一裁定，都必然依据有争议的准确法律条文，因而不可能将它们视为歧视的一般概念的适用。考虑到定义第27条第1款中的“歧视”一词涉及问题范围的广泛，专家组决定一开始最好不要试图定义该词语，而是确定专家组的记录提出什么问题，并在解决这些问题的必要范围内定义歧视的概念。

　　对于法律上的歧视问题，专家组得出结论，面对加拿大正式宣布55.2(1)的例外不限于药品，欧共体没有提供足够的证据提出问题。在缺乏其他证据的情况下，立法的用语迫使专家组接受加拿大提出的保证：该例外在法律上适用于受到营销批准要求的任何产品。在作出这一结论时，专家组注意到，这一一致性的法律裁定，基于对加拿大法律的含义的裁定，这反过来又基于加拿大关于该法的含义的陈述，并且，如果加拿大有关该法的含义的陈述证明是错误的，并在此范围内，这一一致性的裁定即失去依据。

　　专家组转向事实上的歧视问题。虽然欧共体对专家组的问题的回答，表明其旨在提出事实上的歧视问题，欧共体并没有提出对事实上歧视的正式定义，也没有提交满足这一概念因素的系统证据说明。本程序中的第三方澳大利亚和美国提及GATT和WTO以前的处理事实上歧视的法律裁定，但主要是为了提示镜像原则(mirror image principle)，即并不是所有的差别待遇都是“歧视”。加拿大并没有将自己与澳大利亚和美国的立场联系在一起。尽管在事实歧视问题上的争论进展有限，专家组得出结论，专家组的权限要求专家组解决已提出的问题，因而专家组根据自己的记录，以及通常与事实上歧视的请求相联系的概念，继续审查事实上歧视违反的请求。

　　事实上的歧视是一个一般术语，描述的是表面上中性的措施侵犯了不歧视规范的法律结论，原因是其实际效果对某些当事人造成了差别性的不利后果，并且这些差别效果被裁定是错误的或不正当的。在大多数法律制度中，该一般原则的适用产生两个主要问题。一个是事实上歧视的效果问题，即该措施的实际效果是否是对某些当事人造成了差别性的不利后果。另一个问题是与不利效果的正当性相关，是目的问题，即不探究负责该措施的官员的主观目的，但是探究该措施的客观特征，从该客观特征中可以推出歧视目的的存在或不存在。

　　对于第一个问题，措施的实际效果问题，欧共体主张，尽管很多产业潜在范围广泛，55.2(1)规定的例外“在效果上”只适用于药品。专家组并没有收到实际利用55.2(1)的有关产业范围的系统信息。在没有这种信息的情况下，关键的问题是，管理审查例外的运作在现实中只对专利药品的生产商不利，这是否存在某些实践中的原因呢?专家组要求当事方解释可能将55.2(1)的适用范围限制于药品的实际考虑，但当事方没有提供这种解释。专家组也不能够从其掌握的信息中发现这样的实际理由。专家组得出结论，欧共体没有证明55.2(1)具有限制于专利药品的歧视效果。

　　对于歧视目的问题，欧共体在多个场合强调，在55.2(1)的公开讨论中，所有相关参加者都全部关注措施对药品的影响，支持和反对意见都基于这一点。加拿大对公开辩论的这一定性没有提出异议。

　　专家组没有发现，来自55.2(1)辩论的这一证据，是歧视目的的有说服力的证据。该证据明确，通过这一措施的主要理由，是为了促进药品部门竞争。从加拿大在争端程序中提出的该措施的正当性中，也明显看出这点。但预先将法律的效果集中于某一领域，并不必然意味着适用于其他领域的规定是虚假的，或没有实际的或潜在的重要性。个别的问题常常是范围广泛的立法措施背后的推动力量。措施的广泛范围通常反映了重要的法律原则，即在主要利益领域适用的规则，也应适用于产生相同问题的其他领域。确实，在很多法律制度中，立法尽可能广地适用其基本原则，是通常的需要。只要广泛适用不是虚假的，立法就不能被视为是歧视性的。在缺乏证明广泛适用是虚假的证据时，必须裁定，公众对55.2(1)对药品产业的影响的明显关注，其本身不是歧视目的的证据。

　　概括起来，专家组裁定，专家组记录中的证据没有提出可认可的据第27条第1款的有关歧视的请求，没有证明55.2(1)的法律范围仅限于药品，这通常是提出法律上歧视的请求所要求的。同样，也没有证明55.2(1)的不利效果限于药品产业，没有证明目的的客观表示证明了尤其对药品专利施加不利的目的，这是提出事实上歧视的请求所必需的。在裁定记录中没有提出任何歧视请求的基本因素后，专家组能够裁定55.2(1)与加拿大据TRIPS第27条第1款的义务没有不符。因为记录没有提出要求更准确的解释第27条第1款中的“歧视”一词的问题，因而对此也不作解释。

　　六、专家组的结论

　　根据上述裁定，专家组得出如下结论：

　　(1)加拿大专利法55.2(1)与加拿大据TRIPS第27条第1款和第28条第1款的义务没有不符；
　　(2)加拿大专利法55.2(2)与TRIPS第28条第1款的要求不一致。

　　专家组建议争端解决机构要求加拿大将55.2(2)与加拿大据TRIPS的义务相一致。

　　七、案件评析

　　本案涉及的是专利权与一般例外的关系问题。更具体地说是如何理解TRIPs第30条。

　　(一)专利制度中的利益、政策平衡

　　专利制度能够促进技术的发展和社会的进步。但专利制度也涉及国家、社会与专利权人的利益平衡问题，涉及国家立法在不同政策间的平衡。这在TRIPS第7条“目标”和第8条“原则”中规定得很明确。第7条规定：知识产权的保护与权利行使，目的应在于促进技术的革新、转让和传播，以有利于社会及经济福利的方式，去促进技术知识的生产者与技术知识使用者互利，并促进权利与义务的平衡。该第7条提出了技术生产者(在此也就是专利权人)与技术的使用者的关系问题，提到了权利与义务的平衡问题。这表明专利权人的专有权利不是绝对的，其行使可能受到一定的限制。

　　上述目标体现在国内立法中，就需要国内立法协调、平衡不同利益、政策之间的关系。第8条第1款即对国内立法提出了一般性要求。该条规定：成员可在其国内法律及条例的制定或修订中，采取必要措施，保护公众的健康和发展，增加对其社会经济与技术发展至关紧要领域中的公益，只要该措施与本协议的规定一致。第8条第2款规定防止权利人滥用其知识产权。可采取适当措施防止权利持有人滥用知识产权，防止借助国际技术转让中的不合理限制贸易行为或有消极影响的行为，只要该措施与本协议的规定一致。

　　上述目标和原则体现在具体制度中，就专利来说，是授予专利的范围问题、保护期限长短问题、资料公开问题等。其中很大的一个方面是专利权能与对其限制或例外的关系。TRIPS第28条为“授予的权利”，规定了专利权人的专有权。对专利产品，专利权人有权制止第三方未经其许可，制造、使用、许诺销售、销售或为上述目的进口该产品。专利产品的专利权人的专有权能包括了五项。对专利方法，专利权人有权制止第三方未经其许可使用该方法，或使用、许诺销售、销售或为上述目的进口至少是依照该方法直接获得的产品。专利方法的专利权的专有权能也包括五项，但具体内容有所不同。

　　通过TRIPS第28条可以看出，在该条中规定的专利权人的权利，就涉及的方面，是绝对的、垄断的或独占的。但实际上，如上所述，专利保护制度要在保护专利权人和社会利益之间实现一种平衡。如果在专利期限内，在绝对意义上不能使用该专利产品或方法，科技不是发展了而是停滞了。因而需要对专利权的权利作出一定的限制。这一限制规定于TRIPS第30条“权利的例外”和第31条“未经权利持有人许可的其他使用”。第30条和第31条的关系，是一般例外和特殊例外的关系，一般限制和特殊限制的关系。第31条规定的是第30条允许的一般使用之外的其他使用问题，即强制使用问题。这一条与本案没有关系，此处不再进行分析。

　　从专利技术和专有技术的比较角度，从国家保护的法律角度来看，专利技术受到国家专利法的专门保护，包括法定的独占权和独占期限，技术所有人以公开该技术为获得专利保护的条件。而专有技术虽也受到国家法律的保护，但一般情况下或至少在我国目前还没有专门的法律进行保护，而是通过一般民商事法律、反不正当竞争法、商业秘密保护法等保护，专有技术的保护以该技术保密为前提。从事实上看，专有技术虽然获得法律的保护，但它不能禁止其他人使用通过独自开发掌握的这一技术。因而与专利技术不同，专有技术不具有法定的垄断性。

　　为了实现社会利益、国家政策的平衡，专利技术的法定垄断性必然伴有法定的例外。实际上在专利权人越来越国际化的今天，各国也往往会在其专利立法中规定专利权的例外，使其国内产业、科研等在一定的条件下，其他人未经专利权人的许可，可以利用该专利技术。TRIPS第30条“权利例外”承认并许可成员可制定这样的例外，但同时要求该例外应满足一定的条件。成员可对授予的专利权规定有限的例外，该例外并未与专利的正常利用不合理地冲突，考虑到第三方合法利益，该例外并未不合理地损害专利权人的合法利益。

　　(二)一般例外应满足的条件

　　第30条规定的一般例外应满足的条件包括以下因素：该例外是有限的与专利的正常使用不存在不合理的冲突，考虑到第三人的利益，不存在不合理地损害专利权人的合法利益。

　　根据专家组的分析，任何专利的一般例外都必须符合上述三个因素。这三个因素在性质上是累积的、独立的。因而，在解释、分析时，必须推定每一因素具有不同的含义，对其中一个因素的解释不能使其他因素多余或失去意义。本专家组对TRIPS第30条的这一分析方法，与上诉机构在美国汽油标准案中对GATT第20条前言部分的三个条件的分析方法不同。GATT第20条的前言部分也包括了三个条件，分别是武断歧视、不正当歧视和变相限制。一项措施如果其适用方式具备了其中的一个条件，该措施即不能据第20条获得正当性。在美国汽油标准案中，上诉机构指出，第20条的前言部分是防止滥用第20条的例外，属于该条各项的具体例外的措施必须合理使用。在该案中，上诉机构指出，与强调第20条各项中使用的不同语言的差异相反，第20条的前言部分禁止对国际贸易的武断歧视、不正当歧视及变相限制，而应连在一起理解，相互赋予含义。尽管美国汽油标准案上诉机构的分析与本案专家组的分析方法不同，但我们可以看出，他们的目的是一致的，即对例外进行严格解释，这是由“例外”本身的性质决定的。相互赋予含义也好，不同的、独立含义也好，其实质都是要求例外的适用应满足所有的条件。

　　对于TRIPS第30条的三个因素之间的关系，专家组指出，第30条的实质是调整专利利用的经济影响问题，但在这三个因素中有不同的体现。第一个条件“有限例外”与经济影响本身没有关系，其他两个条件直接涉及经济影响。

　　加拿大将“有限例外”(1imited exception)解释为受到限制的例外，而欧共体将其解释为很小的例外。专家组认为，例外“exeeption”一词本身就意味着有限的偏离、不削弱整个规则的偏离，“有限例外”必须赋予不同于“例外”本身的含义，必须给予“例外”一词默示的限制之外的独立意思。因而，专家组采纳了欧共体对该词的理解，意指很小的例外。一项例外是否“有限”、是否很小，应根据专利权人的专有权利被削减的程度来衡量，而不应根据经济影响的范围或规模来衡量。但专家组不同意欧共体提出的根据受到影响的专利权能的数量来衡量的主张。

　　对于第二个条件，专家组主要分析了“正常利用”的问题。在得出了加拿大的措施与“正常利用”不冲突的结论后，专家组推定该措施不会不合理地与正常利用相冲突。专家组将“利用”定义为“专利权人利用其专利权获取经济价值的商业活动”。但应当注意的是，专家组在本案中没有对“正常利用”进行一般性的分析，而是从本案中药品专利比较敏感的专利期限结束后的那段期限这一问题来分析正常利用。因而，此处分析的正常利用主要不是专利期限内的正常利用。专家组通过比较加拿大的主张、欧共体的主张，认为加拿大的主张更为可取。因而，可以说对第二个条件的含义，专家组没有进行充分的分析，但专家组的分析方法是可取的。

　　第三个条件是“考虑第三方的合法利益，(例外)不合理地损害专利权人的合法利益”。在这里出现了利益对立的双方以及各自的合法利益。我们看到，这一条件不是直接确定某一例外是否不合理地损害专利权人的合法利益，而是要求考虑到第三方的合法利益进行这样的确定。由此可以得出，这里的专利权人的合法利益与专利权授予的法律利益本身存在某种不同。专家组的分析也证明了这一点。

　　申诉方欧共体在其主张中，将“合法利益”(legitimate interests)与“法律利益”(1egal interests)等同，并进一步主张竞争生产商的合法利益与专利权人的合法利益相同(法律权利的充分行使)。而加拿大则主张，“合法利益”与专利法授予的权利、义务相关，产生于专利权人的地位。专家组理解加拿大的主张是指法律权利以外的东西，是基于专利法的基本政策或规范，而不是基于专利权人的法律权利本身。专家组认为，此处的合法利益是公共政策上的或其他社会规范支持的意义上的合法利益。专家组列举了未经专利权人许可、利用专利技术进行研究的例子。专家组最后拒绝了欧共体提出的专利权人的合法利益就是第28条第1款授权的法律权利的主张。在这里，更体现了专利权人的利益与整个社会利益的协调、平衡。

　　八、本案引用的其他案例

　　美国羊毛衫(上诉机构报告)(1997年5月23日)
　　欧共体荷尔蒙(上诉机构报告)(1998年2月13日)
　　美国汽油标准(上诉机构报告)(1996年5月20日)
　　日本酒类税(上诉机构报告)(1996年11月1日)
　　欧共体香蕉体制(上诉机构报告)(1997年11月17日)
　　美国虾(上诉机构报告)(1998年11月6日)